Ваш регион
 г. Москва
     Сухаревский Большой
      пер.,5, стр 2
 info@maxcr.ru
+7 (499) 113-56-52

 

Главная / Чистые помещения / Чистые помещения для фармацевтики

Узнайте
как сэкономить до 45%
на создании комплекса
чистых помещений.



задать вопрос

Имя или название организации: *

Мобильный телефон: *

Ваш E-email

Описание вопроса: *
Код защиты от автоматических сообщений
Закгрузка captcha...
Введите код защиты*

Чистые помещения для фармацевтики


Компания MAX Clean Room предлагает услуги по проектированию, устройству и оснащению чистых помещений, где необходимо минимизировать проникновение, накопление или образование загрязняющих частиц и патогенных микробов.

В их числе высокоэффективные чистые помещения для фармацевтических производств по изготовлению и фасовке различных лекарственных препаратов:


  • мягких, твёрдых и жидких форм, готовых к применению;
  • устройств для инфузионной терапии;
  • препаратов на основе биотехнологий;
  • банков стволовых клеток при станциях переливания крови;
  • лабораторий и линий розлива стерильных и внутривенных растворов;
  • упаковочных участков.

Такие комнаты – единственный способ снизить до нормированного уровня возможность загрязнения перечисленной продукции всеми видами загрязнений.


ЧПФЦ1.jpg

Нормативные требования


Главные условия для помещений в фармацевтике состоят в обеспечении во внутреннем рабочем пространстве определённой концентрации взвешенных частиц и микроорганизмов заданных размеров. Чистые помещения/ зоны GMP (правила надлежащей производственной практики) подразделяют на классы: A, B, C, D.

Воздушная среда должна соответствовать ГОСТ Р 52539, ГОСТ Р ИСО 14644 с нормативными ссылками на ISO 14644-2:2015, ISO 14644-7.

На особом контроле находятся частицы-контаминанты, которые образуют люди, процессы, оборудование, исходное сырьё. Их предельная концентрация путём постоянного контроля и функционирования прецизионных систем вентиляции гигиенического исполнения поддерживается на уровне, отвечающему заданному классу чистоты.


Классы чистых помещений


Условия производства фармацевтических продуктов регламентируются по особому стандарту GMP. Он включает в себя перечень правил и требований, согласно которым изготавливаются лекарственные препараты для медицины и ветеринарии. Чистые помещения по правилам GMP делятся на 4 типа:


  1. Класс A. Помещения и зоны, относящиеся к этой категории, предназначены для изготовления средств в асептических условиях. Для этого используется технология ламинарного потока воздуха, движущегося в одном направлении со скоростью от 0,35 до 0,55 м/с. Это обеспечивает максимальную стерильность в работе, снижает риск заражения контаминантами. Такие условия создаются как в закрытых локальных зонах и шкафах, так и во всем производственном помещении. Чистота в них должна соответствовать ISO 4,8.
  2. Класс B. Помещения и отдельные конструкции, относящиеся к этому классу, также обеспечивают оптимальную стерильность. Они подходят для производства лекарств, подготовки ингредиентов и проведения других операций. Система обеспечивает поддержание чистоты по стандарту ISO 5. Концентрация частиц в оснащенном состоянии практически не отличается от помещений А-класса. Серьезная разница заметна лишь в функционирующем состоянии: 352000 против 3520 частиц в 0,5 мкм.
  3. Класс C. В фармацевтической промышленности помещения этой категории применяются для изготовления жидких препаратов. Концентрация частиц в 10 раз превышает чистоту помещений В-класса. Оборудование таких комнат происходит по критериям ISO 7.
  4. Класс D. Такие помещения оборудуют для изготовления твердых препаратов в нестерильных условиях. Зона D выполняется по стандарту ISO 8. Концентрация частиц в оснащенном состоянии в 10 раз выше, чем у С-зон.

В каждой из этих зон определены сроки и частота контроля воздуха. Так в категориях A и B мониторинг приходится проводить чаще, чем в зонах C и D.


Технологии чистоты в фармацевтических помещениях


Для того, чтобы обеспечить комплекс мер по достижению необходимой чистоты воздуха, используются различные механизмы. Их целью является ограждение от поступающих извне загрязняющих частиц, а также препятствование их генерации.

Пути достижения цели:


  • установка специального оборудования;
  • зону ограждают особыми конструкциями;
  • ношение персоналом стерильной одежды.

Для поддержания чистоты в фармацевтических компаниях объединяют разные технологии: HEPA-фильтры, направленный воздушный поток, перепад давления между разными зонами чистоты. Широкий выбор механизмов обеспечит оптимальный барьер для загрязнений.


Комплексный подход


Соответствие требованиям чистых зон GMP достигается применением специализированных ограждающих конструкций , системой вентиляции и кондиционирования, специализированным технологическим оборудованием и четким построением технологических процессов.

Чистоту воздуха обеспечивают автоматизированные технические средства: прецизионных систем вентиляции гигиенического исполнения и технические решения на этапе проектирования.

Организационные мероприятия максимально препятствуют занесению загрязнений персоналом. Производительной работе людей способствует оптимальное освещение, температура и влажность. Эти показатели согласуются с параметрами технологического процесса.



Нужна консультация!

Имя *

Телефон *



Преимущества панельной отделки


Панели MAX CR для облицовки стен и потолков отвечают нормативам GMP, используются при любых конструктивно-планировочных решениях. Монтируются на прочной металлической раме, закрывающей необходимое пространство.


  • наружная поверхность – коррозионностойкая листовая сталь, ламинированная или окрашенная;
  • внутреннее заполнение сэндвич-панелей: минеральная вата, стекломагнезит, сотовый материал;
  • потолочные панели – стекломагниевые, полиуретановые или алюминиевые листы, EPS;
  • поверхность ровная, непроницаемая и не образует пыль, газ, испарения, жидкости;
  • выдерживают многократную дезинфекцию и очистку;
  • покрытие стойкое к агрессивным средам;
  • геометрические размеры удобны при транспортировке и монтаже.

Панели жёстко и герметично соединяются между собой. Сопряжения пола стен, потолка выполняются закруглёнными. Изготавливаются на собственной производственной базе, вся продукция сертифицирована.


ЧПФЦ2.jpg

Проект под ключ


Компания MAX Clean Room предлагает услуги полного цикла: от проекта до начала производства с десятилетней гарантией. Инженерная поддержка осуществляется на протяжении всего жизненного цикла особого пространства предприятия.

Работа с компанией – самый экономичный и эффективный путь к быстрой окупаемости инвестиций. Консультации, дополнительную информацию получите по телефонам +7 (499) 113-56-52 или +375(29) 555-57-22.


Реализовано на проектах

Возможно вас заинтересует



Как мы работаем


В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ

За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

НАШИ КЛИЕНТЫ

ОТЗЫВЫ И БЛАГОДАРНОСТИ

У ВАС ЕСТЬ ПРОЕКТ? МЫ ПРОСЧИТАЕМ ЕГО БЕСПЛАТНО!

Отправьте нам запрос на расчет,
и в течение суток с Вами свяжется
проектировщик для подробной
консультации