Чистые помещения для фармацевтики

Компания MAX Clean Room предлагает услуги по проектированию, устройству и оснащению чистых помещений, где необходимо минимизировать проникновение, накопление или образование загрязняющих частиц и патогенных микробов.

В их числе высокоэффективные чистые помещения для фармацевтических производств по изготовлению и фасовке различных лекарственных препаратов:

мягких, твёрдых и жидких форм, готовых к применению;
устройств для инфузионной терапии;
препаратов на основе биотехнологий;
банков стволовых клеток при станциях переливания крови;
лабораторий и линий розлива стерильных и внутривенных растворов;
упаковочных участков.

Такие комнаты – единственный способ снизить до нормированного уровня возможность загрязнения перечисленной продукции всеми видами загрязнений.

Нормативные требования

Главные условия для помещений в фармацевтике состоят в обеспечении во внутреннем рабочем пространстве определённой концентрации взвешенных частиц и микроорганизмов заданных размеров. Чистые помещения/ зоны GMP (правила надлежащей производственной практики) подразделяют на классы: A, B, C, D.

Воздушная среда должна соответствовать ГОСТ Р 52539, ГОСТ Р ИСО 14644 с нормативными ссылками на ISO 14644-2:2015, ISO 14644-7.

На особом контроле находятся частицы-контаминанты, которые образуют люди, процессы, оборудование, исходное сырьё. Их предельная концентрация путём постоянного контроля и функционирования прецизионных систем вентиляции гигиенического исполнения поддерживается на уровне, отвечающему заданному классу чистоты.

Классы чистых помещений

Условия производства фармацевтических продуктов регламентируются по особому стандарту GMP. Он включает в себя перечень правил и требований, согласно которым изготавливаются лекарственные препараты для медицины и ветеринарии. Чистые помещения по правилам GMP делятся на 4 типа:

Класс A. Помещения и зоны, относящиеся к этой категории, предназначены для изготовления средств в асептических условиях. Для этого используется технология ламинарного потока воздуха, движущегося в одном направлении со скоростью от 0,35 до 0,55 м/с. Это обеспечивает максимальную стерильность в работе, снижает риск заражения контаминантами. Такие условия создаются как в закрытых локальных зонах и шкафах, так и во всем производственном помещении. Чистота в них должна соответствовать ISO 4,8.
Класс B. Помещения и отдельные конструкции, относящиеся к этому классу, также обеспечивают оптимальную стерильность. Они подходят для производства лекарств, подготовки ингредиентов и проведения других операций. Система обеспечивает поддержание чистоты по стандарту ISO 5. Концентрация частиц в оснащенном состоянии практически не отличается от помещений А-класса. Серьезная разница заметна лишь в функционирующем состоянии: 352000 против 3520 частиц в 0,5 мкм.
Класс C. В фармацевтической промышленности помещения этой категории применяются для изготовления жидких препаратов. Концентрация частиц в 10 раз превышает чистоту помещений В-класса. Оборудование таких комнат происходит по критериям ISO 7.
Класс D. Такие помещения оборудуют для изготовления твердых препаратов в нестерильных условиях. Зона D выполняется по стандарту ISO 8. Концентрация частиц в оснащенном состоянии в 10 раз выше, чем у С-зон.

В каждой из этих зон определены сроки и частота контроля воздуха. Так в категориях A и B мониторинг приходится проводить чаще, чем в зонах C и D.

Технологии чистоты в фармацевтических помещениях

Для того, чтобы обеспечить комплекс мер по достижению необходимой чистоты воздуха, используются различные механизмы. Их целью является ограждение от поступающих извне загрязняющих частиц, а также препятствование их генерации.

Пути достижения цели:

установка специального оборудования;
зону ограждают особыми конструкциями;
ношение персоналом стерильной одежды.

Для поддержания чистоты в фармацевтических компаниях объединяют разные технологии: HEPA-фильтры, направленный воздушный поток, перепад давления между разными зонами чистоты. Широкий выбор механизмов обеспечит оптимальный барьер для загрязнений.

Комплексный подход

Соответствие требованиям чистых зон GMP достигается применением специализированных ограждающих конструкций , системой вентиляции и кондиционирования, специализированным технологическим оборудованием и четким построением технологических процессов.

Чистоту воздуха обеспечивают автоматизированные технические средства: прецизионных систем вентиляции гигиенического исполнения и технические решения на этапе проектирования.

Организационные мероприятия максимально препятствуют занесению загрязнений персоналом. Производительной работе людей способствует оптимальное освещение, температура и влажность. Эти показатели согласуются с параметрами технологического процесса.

Преимущества панельной отделки

Панели MAX CR для облицовки стен и потолков отвечают нормативам GMP, используются при любых конструктивно-планировочных решениях. Монтируются на прочной металлической раме, закрывающей необходимое пространство.

наружная поверхность – коррозионностойкая листовая сталь, ламинированная или окрашенная;
внутреннее заполнение сэндвич-панелей: минеральная вата, стекломагнезит, сотовый материал;
потолочные панели – стекломагниевые, полиуретановые или алюминиевые листы, EPS;
поверхность ровная, непроницаемая и не образует пыль, газ, испарения, жидкости;
выдерживают многократную дезинфекцию и очистку;
покрытие стойкое к агрессивным средам;
геометрические размеры удобны при транспортировке и монтаже.

Панели жёстко и герметично соединяются между собой. Сопряжения пола стен, потолка выполняются закруглёнными. Изготавливаются на собственной производственной базе, вся продукция сертифицирована.

Проект под ключ

Компания MAX Clean Room предлагает услуги полного цикла: от проекта до начала производства с десятилетней гарантией. Инженерная поддержка осуществляется на протяжении всего жизненного цикла особого пространства предприятия.

Работа с компанией – самый экономичный и эффективный путь к быстрой окупаемости инвестиций. Консультации, дополнительную информацию получите по телефонам +7 (499) 113 56 52 , +375 (29) 555 57 22