Ваш регион
Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.
Основные положения:
Для того, чтобы обеспечить наилучшее качество продукции, существует Международный стандарт GMP - «Правила производства медицинской продукции». Он гарантирует отсутствие посторонних примесей в препарате, необходимую маркировку, надлежащее качество упаковки.
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
Классификация чистых производственных зон по GMP ЕС:
| Тип чистой зоны | Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равном или большем | |||
|---|---|---|---|---|
| В оснащенном состоянии | В эксплуатируемом состоянии | |||
| 0,5 мкм | 5,0 мкм | 0,5 мкм | 5,0 мкм | |
| А | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| В | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| С | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D | 3520000 | 29000 | – | – |
Некоторые области применения:
При производстве стерильных лекарственных средств GMP:
МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Чистое помещение – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения, которые включают:
Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ
За более чем 16 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!
НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА
НАШИ КЛИЕНТЫ
ОТЗЫВЫ И БЛАГОДАРНОСТИ
У ВАС ЕСТЬ ПРОЕКТ? МЫ ПРОСЧИТАЕМ ЕГО БЕСПЛАТНО!
info@maxcr.ru
