Классы чистоты чистых помещений

Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.

Основные положения:

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Для того, чтобы обеспечить наилучшее качество продукции, существует Международный стандарт GMP - «Правила производства медицинской продукции». Он гарантирует отсутствие посторонних примесей в препарате, необходимую маркировку, надлежащее качество упаковки.

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

Классификация чистых производственных зон по GMP ЕС:

Тип чистой зоны	Максимально допустимое число частиц в 1 м³ воздуха при размере частиц, равном или большем
	В оснащенном состоянии		В эксплуатируемом состоянии
	0,5 мкм	5,0 мкм	0,5 мкм	5,0 мкм
А	3520	20	3520	20
В	3520	29	352000	2900
С	352000	2900	3520000	29000
D	3520000	29000	–	–

Некоторые области применения:

Класс 1 (ISO3)
Производство интегральных микросхем.
Класс 10 (ISO4)
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
Класс 100 (ISO5)
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
Класс 1000 (ISO6)
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
Класс 10000 (ISO7)
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
Класс 100000 (ISO8)
Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

Класс A
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
Класс B
Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.
Класс C и D
Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

Чистое помещение – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения, которые включают:

Разработку концепции обеспечения заявленного класса чистоты;
Проектирование;
Строительство;
Аттестацию;
Эксплуатацию;

Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:

Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 – ИСО 9 – кратности воздухообмена.
Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
Обеспечение необходимого перепада давления.
Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования.
Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и прочее.
Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.

В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ

За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!