Классы чистоты чистых помещений
Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.
Основные положения:
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Для того, чтобы обеспечить наилучшее качество продукции, существует Международный стандарт GMP - «Правила производства медицинской продукции». Он гарантирует отсутствие посторонних примесей в препарате, необходимую маркировку, надлежащее качество упаковки.
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
Классификация чистых производственных зон по GMP ЕС:
Тип чистой зоны
|
Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равном или большем
|
В оснащенном состоянии
|
В эксплуатируемом состоянии
|
0,5 мкм
|
5,0 мкм
|
0,5 мкм
|
5,0 мкм
|
А
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
В
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
С
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
D
|
3520000
|
29000
|
–
|
–
|
Некоторые области применения:
- Класс 1 (ISO3)
Производство интегральных микросхем.
- Класс 10 (ISO4)
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
- Класс 100 (ISO5)
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
- Класс 1000 (ISO6)
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
- Класс 10000 (ISO7)
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
- Класс 100000 (ISO8)
Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
При производстве стерильных лекарственных средств GMP:
- Класс A
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
- Класс B
Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.
- Класс C и D
Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.
МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Чистое помещение – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения, которые включают:
- Разработку концепции обеспечения заявленного класса чистоты;
- Проектирование;
- Строительство;
- Аттестацию;
- Эксплуатацию;
Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
- Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
- Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
- Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 – ИСО 9 – кратности воздухообмена.
- Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
- Обеспечение необходимого перепада давления.
- Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования.
- Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и прочее.
- Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
- Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
- Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.