Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.

Основные положения:

• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Для того, чтобы обеспечить наилучшее качество продукции, существует Международный стандарт GMP - «Правила производства медицинской продукции». Он гарантирует отсутствие посторонних примесей в препарате, необходимую маркировку, надлежащее качество упаковки.

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

Некоторые области применения:

• Класс 1 (ISO3)
  Производство интегральных микросхем.
• Класс 10 (ISO4)
  Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
• Класс 100 (ISO5)
  Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
• Класс 1000 (ISO6)
  Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
• Класс 10000 (ISO7)
  Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
• Класс 100000 (ISO8)
  Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

• Класс A
  Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
• Класс B
  Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.
• Класс C и D
  Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

Чистое помещение – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения, которые включают:

• Разработку концепции обеспечения заявленного класса чистоты;
• Проектирование;
• Строительство;
• Аттестацию;
• Эксплуатацию;

Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:

• Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
• Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
• Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 – ИСО 9 – кратности воздухообмена.
• Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
• Обеспечение необходимого перепада давления.
• Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования.
• Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и прочее.
• Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
• Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
• Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.