Ваш регион
 г. Москва
     Сухаревский Большой
      пер.,5, стр 2
 info@maxcr.ru
+7 (499) 113-56-52

 

Главная / О нас / Полезные статьи / Ошибки проектирования чистых помещений
Ошибки проектирования чистых помещений

Ошибки проектирования чистых помещений

Фармацевтические предприятия не могут функционировать без чистых помещений, которые имеют автономную систему вентиляции и кондиционирования, другие специфические инженерные решения, чтобы обеспечивать микроклимат и необходимый уровень чистоты.

Чтобы гарантировать качество готовой продукции и обезопасить персонал в ходе работ, необходимо правильно спроектировать чистые помещения. Разработка включает архитектурные и конструктивные решения, отопление и вентиляцию, автоматику, газоснабжение. Проект чистых помещений обязан соответствовать нормам таких документов:

Что необходимо учесть при проектировании

Подготовка проекта чистых помещений – это комплекс работ, но наиболее весомыми факторами, на которые стоит обращать внимание, являются:

Виды чистых зон

Требования к помещению зависят от того, какие операции в нем проводятся. Так, к примеру, отличаются требованяи к асептическому блоку для изготовлении с дальнейшей стерилизацией. Если не предполагается на последнем этапе стерилизация, то фасовка препаратов должна происходить в помещении класса А, возле которого формируют зону с классом В. Это необходимо для предотвращения загрязнения готового продукта микроорганизмами и другими частицами.

Проект чистого помещения

Если в процессе предусмотрена конечная стерилизация, то требования не такие строгие. Фасовка продукции может выполняться в помещении класса С, но если процесс происходит медленно, в упаковке широкое горлышко, из-за чего риск загрязнения повышен, то необходимо производить фасовку в помещении класса А по чистоте. А вокруг него обустраивают чистую зону класса С.

Согласно требованиям ГОСТ Р 52249-2009, при производстве фармпрепаратов выделяют четыре типа чистых зон. Разделение обусловлено возможной концентрацией частиц:

Асептическое производство
Тип зоны Выполняемые операции
A
  • Асептическое приготовление и наполнение
  • Приготовление растворов, не проходящих дальнейшую стерилизующую фильтрацию
  • Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов
  • Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке до завершения укупорки
  • Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий, когда продукт находится в открытом виде и не подлежит последующей фильтрации
B
  • Зоны, окружающие зону «А»
C
  • Приготовление растворов для фильтрации
  • Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»
D
  • Операции с материалами после мойки
  • Зоны вокруг изолятора
Операции с продукцией, подлежащие финишной стерилизации
Тип зоны Выполняемые операции
A
  • Операции с продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения
B
  • Зоны, окружающие зону «А»
C
  • Наполнение продуктом
  • Приготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения
D
  • Приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др. для последующего наполнения
  • Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»
Тип зоны Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равном или большем
В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 - -

Аттестация

При инспектировании чистого помещения определяется тип зоны и его соответствие стандартам ИСО. Измеряется содержание частиц определенного размера из 1 м3. Также проверяются показатели микроклимата: влажности, температуры, краткость обмена воздухом, скорость перемещения масс воздуха. Еще один параметр контроля – целостность фильтров. Такая проверка необходима, чтобы подтвердить исправность аппаратуры, гарантировать безопасность процессов и готовых препаратов.

Типичные ошибки

Наиболее распространенные ошибки при проектировании чистых помещений:

Как избежать ошибок

Чтобы при проектировании и монтаже чистых помещений не допустить ошибок:

  1. проконсультируйтесь у компании, которая специализируется на проектировании чистых помещений;
  2. выполняйте проект комплексно, как отдельный элемент всего объема работ;
  3. внимательно заполняйте спецификацию разделов проекта на основании подробных данных о комплектующих;
  4. привлекайте к выполнению проектирования или к проверке проекта экспертов.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по обустройству чистых помещений, вы хотите сделать заказ продукции, обращайтесь по телефонам: +7   (499) 113 56 52 , +375  (29) 555 57 22


В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ

За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

НАШИ КЛИЕНТЫ

ОТЗЫВЫ И БЛАГОДАРНОСТИ

У ВАС ЕСТЬ ПРОЕКТ? МЫ ПРОСЧИТАЕМ ЕГО БЕСПЛАТНО!

Отправьте нам запрос на расчет,
и в течение суток с Вами свяжется
проектировщик для подробной
консультации