Ошибки проектирования чистых помещений

Фармацевтические предприятия не могут функционировать без чистых помещений, которые имеют автономную систему вентиляции и кондиционирования, другие специфические инженерные решения, чтобы обеспечивать микроклимат и необходимый уровень чистоты.

Чтобы гарантировать качество готовой продукции и обезопасить персонал в ходе работ, необходимо правильно спроектировать чистые помещения. Разработка включает архитектурные и конструктивные решения, отопление и вентиляцию, автоматику, газоснабжение. Проект чистых помещений обязан соответствовать нормам таких документов:

• GMP. Это документ Европейского Союза, который регламентирует требования по стерильности при изготовлении лекарств.
• ГОСТ 52249-2009. Он касается также правил изготовления лекарственных препаратов, контроля их качества.
• ГОСТ ИСО 14644-1-2017.
• Приказ Минпрома и торговли РФ № 916 от 14.06.2013.

Что необходимо учесть при проектировании

Подготовка проекта чистых помещений – это комплекс работ, но наиболее весомыми факторами, на которые стоит обращать внимание, являются:

• Зонирование. На фармацевтических заводах одни помещения встраиваются внутрь других, где в центре находится зона с максимальными требованиями по чистоте, а по мере удаления уровень требований снижается. В чистых помещениях важно предотвратить проникновение воздуха из более грязных зон. Для этого обустраиваются воздушные шлюзы, которые работают как буферная зона. Чтобы сформировать комплекс чистых помещений, необходимо учесть много факторов. Это последовательность операций в технологическом цикле, перемещение потоков воздуха, сырья, готовых изделий, сотрудников. Важно минимизировать их пересечение, чтобы гарантировать изоляцию чистых помещений. Также при зонировании учитывается схема прохождения трубопроводов, установка оборудования.
• Перепад давления. Именно за счет этого параметра достигается предотвращение попадания загрязняющих частиц из одного чистого помещения в другое. Чтобы сформировать невидимую защиту, перепад давления формируется на уровне 10-15 Па. В случае, когда необходимо обустроить изолятор, защитить его от внешних факторов, то перепад давления в этом помещении делается выше. Если же работа в помещении ведется с опасными компонентами, важно предотвратить их распространение во внешнюю среду, то в изоляторе делается давление ниже. Так что за счет перепада давления можно оберегать как производственный процесс, так и защищать окружающую среду.
• Оснащение эффективной системы ОВиК. В это понятие входит обустройство отопительной системы, вентилирования и кондиционирования – не менее важные факторы для эффективного функционирования чистого помещения. Контроль параметров достигается за счет внедрения систем автоматизации и диспетчеризации, монтажа фильтров HEPA, что гарантирует максимальную очистку. Поскольку в помещении загрязняющие элементы перемещаются по воздуху, а в него частицы попадают с персонала, оборудования, то для удаления загрязняющих аэрозолей используется многоступенчатая фильтрация воздушных потоков. Это важно, поскольку, кроме физических загрязнителей, необходимо учитывать микроорганизмы, способные размножаться и влиять на стерильность помещения.
• Внутренняя отделка чистого помещения. В это понятие входит освещение, ограждающие конструкции, специальное оборудование. Для фармацевтических предприятий применяются конструкции, которые имеют гладкую поверхность, обеспечивают герметичность, изготовлены из прочных и долговечных материалов. Также конструкции не должны скапливать электричество, они обязаны выдерживать воздействие агрессивных химических факторов, дезинфицирующие средства, УФ-облучение. Ограждающие конструкции изготавливают так, чтобы их можно было легко заменить или отремонтировать, и при этом чтобы они обладали внешней привлекательностью.

Виды чистых зон

Требования к помещению зависят от того, какие операции в нем проводятся. Так, к примеру, отличаются требованяи к асептическому блоку для изготовлении с дальнейшей стерилизацией. Если не предполагается на последнем этапе стерилизация, то фасовка препаратов должна происходить в помещении класса А, возле которого формируют зону с классом В. Это необходимо для предотвращения загрязнения готового продукта микроорганизмами и другими частицами.

Если в процессе предусмотрена конечная стерилизация, то требования не такие строгие. Фасовка продукции может выполняться в помещении класса С, но если процесс происходит медленно, в упаковке широкое горлышко, из-за чего риск загрязнения повышен, то необходимо производить фасовку в помещении класса А по чистоте. А вокруг него обустраивают чистую зону класса С.

Согласно требованиям ГОСТ Р 52249-2009, при производстве фармпрепаратов выделяют четыре типа чистых зон. Разделение обусловлено возможной концентрацией частиц:

• Зона класса A. Она отвечает самым строгим нормам и обеспечивает выполнение операций в асептических условиях. Это предотвращает попадание загрязняющих частиц в продукт. В зоне А производят операции с открытыми ампулами, происходит наполнение емкостей, укупоривание, ведется работа с открыванием емкостей. Чистота зоны обеспечивается за счет однонаправленного ламинарного потока, в котором устанавливают скорость перемещения 0,36-0,54 м/с.
• Зона класса B. Эта зона окружает территорию А, используется для подготовительных операций и процессов, требующих асептических условий. Требования к параметрам чистоты потоков воздуха в этой зоне ниже. Количество частиц может доходить до 3 250 с размером 0,5 мкм, если состояние оснащенной, или 352 тыс. при эксплуатируемом состоянии.
• Зона класса C. В этой зоне нормы еще ниже. Она предназначена для выполнения тех процессов, где риск загрязнения воздушных потоков намного ниже. Здесь происходят манипуляции в основном с жидкостями: изготавливаются растворы, происходит фасовка продукции с применением предварительного выдувания.
• Зона класса D. Эта зона эксплуатируется для наименее ответственных этапов производства, в основном применяется для работы с твердыми субстанциями, материалами, которые прошли мытьё. Четкие нормы по количеству взвешиваемых частиц отсутствуют.

Аттестация

При инспектировании чистого помещения определяется тип зоны и его соответствие стандартам ИСО. Измеряется содержание частиц определенного размера из 1 м3. Также проверяются показатели микроклимата: влажности, температуры, краткость обмена воздухом, скорость перемещения масс воздуха. Еще один параметр контроля – целостность фильтров. Такая проверка необходима, чтобы подтвердить исправность аппаратуры, гарантировать безопасность процессов и готовых препаратов.

Типичные ошибки

Наиболее распространенные ошибки при проектировании чистых помещений:

• GMP не дают четких предписаний. В документе есть лишь общие рекомендации, поэтому перед проектированием необходимо составить полное техническое задание с учетом конкретного процесса, расположения оборудования. Без полных исходных данных результат будет неправильный.
• Требуются глубокие теоретические инженерно-конструкторские знания. Без досконального знания всех стандартов, специфики чистых помещений, классов чистоты, плана комнат и количества персонала невозможно спроектировать чистое помещение.
• Требуется опыт на практике. Проектирование обязаны делать узкопрофильные специалисты, а не просто профессионалы строительного дела. Для фармацевтических предприятий важен опыт именно в этой отрасли, а не в электронике или космической сфере.
• Неправильные замеры помещения. Проектировщик должен видеть помещение, выезжать на объект, поскольку реальность может сильно отличаться от плана. При замерах могут быть допущены ошибки, которые в дальнейшем будут накапливаться как снежный ком. Оптимальный вариант, когда проектировщик сам занимается замерами.
• Требуется оптимальное комплексное решение. Для проектирования помещения недостаточно друг за другом выполнить отдельные разделы, они должны состыковываться, дорабатываться с учетом последующих этапов, иначе при монтаже возникнут проблемы.
• Необходимы знания о типах и модификациях используемого оборудования. Если опираться только на рекламные параметры техники, то ошибок не избежать. При проектировании важно запросить у изготовителя подробную спецификацию со всеми техническими параметрами.
• Отсутствует четкий план работ и временные рамки. Чтобы сдать объект в срок, нужно составлять график выполнения этапов работ и финансирования, четко следовать этому плану. Если нет опыта, то рассчитать время и количество специалистов для проектирования сложно.
• Отсутствует регулярный контакт между заказчиком и проектировщиком. В проекте чистого помещения несколько разделов, каждый из которых выполняет отдельный специалист. Если не будет постоянного контакта, то разделы не будут состыковываться, строители не смогут в полной мере воплотить проект.

Как избежать ошибок

Чтобы при проектировании и монтаже чистых помещений не допустить ошибок:

1. проконсультируйтесь у компании, которая специализируется на проектировании чистых помещений;
2. выполняйте проект комплексно, как отдельный элемент всего объема работ;
3. внимательно заполняйте спецификацию разделов проекта на основании подробных данных о комплектующих;
4. привлекайте к выполнению проектирования или к проверке проекта экспертов.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по обустройству чистых помещений, вы хотите сделать заказ продукции, обращайтесь по телефонам: +7   (499) 113 56 52 , +375  (29) 555 57 22