Основы поведения в чистых помещениях

Чистыми помещениями называют помещения, в которых контролируется уровень загрязняющих элементов (аэрозольных частиц, пыли микроорганизмов), а также дополнительно температурные условия и влажность. Строгий контроль необходим для обеспечения безопасности, высокого качества процессов и готовой продукции в фармацевтике, медицине, электронике, биотехнологии, исследовательских центрах. Чтобы предотвратить повышение концентрации загрязняющих частиц выше норм, следует минимизировать источники их возникновения. Одним из главных источников является персонал: сам человек, его одежда, используемые инструменты. Поэтому выбор материалов, смена одежды, правила поведения в чистых помещениях, входа и выхода требуют тщательного контролирования.

Требования к поведению в чистом помещении

Одним из главных факторов, который сдерживает распространение загрязняющих частиц и повышение их концентрации, является движение воздушных потоков в чистом помещении. Вентиляция в комнатах с особыми требованиями организована так, что воздух движется строго ламинарно. Быстрые перемещения или движения персонала способны формировать турбулентные потоки, что приводит к переносу частиц на рабочую поверхность и оборудование. Поэтому движения сотрудников должны быть неспешными, плавными, продуманными, без лишних перемещений.

Соблюдение требований дисциплины – основа обеспечения необходимого уровня чистоты:

1. К работе в чистом помещении должны допускаться только те сотрудники, которые не имеют заболеваний, находятся в здоровой физической форме.
2. Персонал обязан пройти подготовку, соблюдать установленные требования.
3. Все операции должны проводиться только в чистой специальной одежде.
4. Внутри зоны не должно быть запрещенных предметов и материалов.
5. Обычное оборудование и технику применять нельзя, любые аппараты от приборов до телефонов должны иметь допуск для использования в чистых помещениях.

Список предметов, которые не должны находиться на рабочем месте, довольно большой. Это любые личные вещи, включая пищу, косметику, сигареты, сумки и косметички, лекарства. Также под запретом все, что способно выделять загрязняющие частицы: аэрозоли, абразивные средства, ткань, древесина, картон и обычная бумага, упаковка, которая не прошла обработку. Непредусмотренные протоколом принтеры. ПК, телефоны, аудиосистемы, инструменты и приборы запрещено применять в чистых помещениях. Не разрешено использовать печатную продукцию, обычные карандаши, стирательные резинки и корректоры. Для эффективной работы в чистых помещениях необходимо правильно их спроектировать и предусмотреть отдельную комнату для сбережения личных вещей и переодевания персонала.

Защитная одежда и инструменты для сотрудников

Применение спецодежды для персонала требует систематического подхода. Основным документом, который регулирует ее выбор, является IEST-RP-CC003. Спецодежда требует значительных финансовых средств, но именно она является одним из важных факторов обеспечения чистоты производства.

Выбор одежды определяется несколькими критериями:

1. Класс помещения. По нормам GMP они бывают А, B, С, D, к каждой категории свои требования, которые должны быть описаны в инструкциях. Так, для помещений D допускается использование халатов, комбинезонов, комплекта из брюк с курткой, которые дополнены косынкой или шапочкой, соответствующей обувью, защитными бахилами.
2. Число сотрудников, которые постоянно пребывают в помещении. Этот фактор определяет бюджет, выделяемый на спецодежду, поэтому может влиять на выбор материала.
3. Количество сотрудников, которые не постоянно находятся в помещении. Это технический персонал, наладчики, специалисты контроля качества. Их количество необходимо знать, чтобы обеспечить достаточный запас спецодежды.
4. Особые требования. С учетом специфики операций формируется перечень требований к одежде (материалам). Это может быть требование по стойкости к кислотам, щелочам, предотвращению скопления статического электричества. Одежда для чистых помещений должна обеспечивать защиту пространства и объектов от влияния человека. Только после этого требования дополняются параметрами, связанными с защитой человека от опасных факторов. При работе с кислотами целесообразно выбирать материалы, не склонные к впитыванию жидкости, а для защиты персонала во время операций с кислотами применять дополнительные средства (фартук, перчатки, маски). По окончании этих работ дополнительные предметы можно легко снять, а не носить все время кислотоустойчивую одежду. Это неудобно и экономически нецелесообразно.
5. Много- или одноразовая одежда (инструменты). Каждый тип может использоваться для определенного вида работ с учетом затрат на материалы. Для постоянного персонала эффективнее использовать предметы и спецодежду многоразового использования. Для наладчиков и технического персонала лучше применять одноразовые инструменты и одежду, поскольку более дорогую многоразовую они легко могут повредить.
6. Частота замены. Следует предварительно просчитать экономические и технические показатели, если одежда и инструменты будут меняться ежедневно, 1 или 2 раза в неделю, с иной частотой. Наиболее востребованным вариантом является смена спецодежды 2 раза в неделю, но при выборе частоты нужно учитывать специфику производства.
7. Вероятность эвакуации. В случае аварий на предприятии должен быть предусмотрен запас одежды для эвакуации. Количество рассчитывают, ориентируясь на число персонала, который будет участвовать в эвакуационных работах. Также нужно учесть время, которое одежда проведет в прачечной.

Выбор одежды для чистых помещений

При выборе одежды основным критерием является соответствие материала степени требуемой чистоты помещения. Для этого необходимо знать технологию изготовления и особенности упаковки продукции.

При выборе спецодежды учитывается ряд факторов:

1. Используемый материал. Он должен соответствовать классу помещения, особенностям выполняемых процессов и методам контроля загрязнений. Для этого определяется тип, фильтрующие особенности материала, возможность контроля микробиологических, органических и других загрязнений. Эти требования справедливы для одежды многоразового использования и особенно для одноразовых средств защиты. Материал должен обеспечивать вентиляцию тела и одновременно удерживать загрязняющие компоненты, быть мягким и удобным, выдерживать многократные циклы стирки и обеззараживания, не выделять пылевые частицы от волокон. Для чистых помещений преимущественно используется текстиль (полиэфирное волокно) и мембранные, ламинированные материалы.
2. Тип одежды. Комплект защитных средств выбирается с учетом класса помещения. Это могут быть халаты, комбинезоны, бахилы, капюшоны или шапочки. Эффективная одежда для помещения должна создавать барьер для микросреды человека, чтобы предотвратить загрязнение воздушной среды. Все элементы спецодежды должны легко надеваться и сниматься, а также выглядеть привлекательно, быть рентабельными.
3. Размер (для постоянного и случайного персонала). Неподходящая по размеру спецодежда не только неудобная, но может стать причиной дополнительного загрязнения среды. Особенно это касается большой одежды, под которой скапливается загрязненный частичками воздух, что при движении, приседании, наклонах выходит наружу и попадает в рабочую зону. К тому же неподходящие вещи персонал постоянно будет поправлять. Поэтому размер одежды должен быть правильным.
4. Необходимость в дополнительных предметах. Комбинезоны и халаты считаются основным комплектом одежды. К дополнительным предметам относятся перчатки, нарукавники, очки, маски. Они обязательно должны входить в комплект спецодежды. Одноразовые изделия изготавливают из нетканых материалов (плотно сплетенных волокон полипропилена, полиолефина), они проходят обработку и дезинфекцию до того, как используются в чистых помещениях. Рекомендации по подбору защитных перчаток для персонала, особенности их применения регламентируются IEST-RP-CC003.

Требования к производственному объекту

В их перечень входят:

1. Помещения для переодевания. Перечень требований составляется при проектировании чистых помещений. Эта зона должна включать отдельные помещения для женщин и мужчин, если внутри здания используется специальные костюмы, обеспечивать доступ к умывальникам или душевым кабинам.
2. Шкафчики для хранения инструментов, одежды, личных вещей. Для рабочей спецодежды и для личных вещей места хранения должны быть отдельными. Место установки, конструктивные особенности мебели определяются требованиями к классу помещения.
3. Хранение используемой одежды (инструментов). Для этого необходимо предусмотреть шкафы или вешалки с крючками, корзины. Наиболее эффективным методом является содержание одежды на вешалках, которые обдуваются воздухом, что проходит очистку через фильтры.
4. Грязная одежда. Для ее сбора должны быть предусмотрены отдельные места (зоны). Все, что отправляется в стирку, должно сортироваться по корзинам или контейнерам по типу. Перед отправкой в стирку и обработку вещи осматриваются на предмет повреждений. Если они есть, то спецодежда отправляется в отдельную емкость, руководство информируется о случившемся.
5. Хранение запаса одежды (инструментов). Площадь помещений и их количество должны обеспечивать возможность сортировки, отправки в чистку и доставку обратно предметов.
6. Внутренняя транспортировка одежды (инструментов). Для этого подбирается оборудование, которое используется при перевозке чистой и сортированной спецодежды.

Приобретение и чистка одежды (инструментов)

В эту категорию относятся такие факторы:

1. Приобретение, лизинг или аренда одежды. Если одежда и инструменты приобретаются, то целесообразно обустроить прачечную и зоны для дезинфекции на предприятии. Если изделия взяты в лизинг или аренду, то их обработку лучше доверить сторонним структурам.
2. Стандарты обработки, упаковки, контроль качества. Стандарты для обработки одежды выбираются с учетом особенностей производства. Необходимо назначить лица, которые будут нести ответственность за контроль качества и выполнение анализов. Рекомендации по испытаниям описаны в документе IEST-RP-CC003.
3. Особая обработка. Если очистка спецодежды предусматривает особую обработку, например, дезинфекцию, то необходимо подбирать материалы, способные ее выдержать. Методы должны быть такими, что не ведут к сильному сокращению срока службы и запасов спецодежды.
4. Дополнительный запас. Он необходим на тот случай, если в функционировании прачечной произойдет сбой, возникнет аварийная ситуация. Запас формируется независимо от того, собственная прачечная есть на предприятии или привлекаются сторонние структуры. Дополнительно нужно предусмотреть альтернативные варианты по доставке одежды, ее сбору и сбережению, если возникают погодные катаклизмы, трудовые споры.

Задачи и требования к мониторингу и контролю работы персонала

Поскольку сотрудники являются одним из основных источников загрязняющих частиц, то на каждом объекте для чистых комнат составляется инструкция, протокол или СОП, в которых указаны меры для соблюдения стандартов для контролирования чистоты. Все сотрудники перед допуском проходят ознакомление с протоколами.

Контроль действий персонала – это способ минимизировать негативное влияние сотрудников на чистоту процессов и выпускаемую продукцию. Одновременно с ним осуществляется мониторинг параметров среды в помещении, что позволяет получать количественные данные об основных параметрах. Контроль принято разделять на два вида: неофициальный и официальный.

Особенности неофициального контроля

Неофициальный контроль предусматривает наблюдение персонала друг за другом. Для этого каждый, кто работает в помещении, обязан знать протокол, своевременно корректировать работу других участников в случае отклонения от предписанных требований. Этот метод контроля подразумевает тесное общение людей, поэтому в коллективе должен быть психологический климат, позволяющий подчиненным без страха сообщать начальству о любых сбоях, случаях отказа сотрудничать. Неофициальный контроль эффективен для небольших структур, где корректировка воспринимается скорее, как подсказки, нежели как давление или наказание, команда нацелена на общий результат.

Отличительными чертами неофициального контроля являются:

• участие в нем всех сотрудников без исключения, независимо от занимаемой должности;
• отсутствие контролеров, наделенных более значимыми полномочиями;
• отсутствие отчетов о нарушениях, составленных согласно установленной форме.

О нарушениях достаточно сообщать начальству в устной форме, но руководство в таких случаях должно оперативно реагировать и принимать соответствующие меры, чтобы нарушения не повторялись и не приобретали системный характер.

Особенности официального контроля

Главной задачей контроля является улучшения качества продукции, эффективности выполняемых процедур. Несмотря на возможные жесткие санкции к тем, кто нарушает протоколы, вплоть до увольнения, контроль должен восприниматься персоналом позитивно.

Для официального контроля также важно участие всех сотрудников, но он подразумевает назначение лиц, которые обязаны:

• отслеживать ошибки в действиях персонала;
• исправлять работу сотрудников в случае нарушения;
• предоставлять руководству отчеты, подтверждающие неточность в действиях.

Еще одно его отличие от неофициального контроля состоит в предоставлении отчетов, протоколировании нарушений. Поэтому для реализации официального контроля составляется форма для отчетности, в которую вносятся данные о нарушении и мерах по коррекции, чтобы они не повторились вновь. На основании документации руководство принимает меры. Этот вариант больше подходит для крупных предприятий, где задействовано большое количество персонала, работа происходит посменно. Такой способ позволяет структурировать информацию, выявлять системных нарушителей, отправлять их на переподготовку. Для организации контроля привлекаются официальные аудиторы, к контролирующим лицам должно быть сформировано отношение как к консультантам.

Внедрение официального контроля

Все протоколы для организации контроля должны пройти мониторинг на последних стадиях их составления, в период внедрения и применения в работе.

Для эффективного внедрения необходимо учесть такие факторы:

1. Политика руководства организации. Оно должно принимать различные меры, чтобы внедрение контроля давало положительные результаты.
2. Наличие аудиторов. Они должны хорошо знать протоколы. На предприятии допускается назначение постоянных выделенных специалистов либо тех, что меняются.
3. Оформление документации. Пакет документов включает списки персонала для контроля, отчеты о нарушениях и неточностях, о качестве работы сотрудников. Они используются для принятия мер руководством или для проведения обучения персонала, для оценки его эффективности.
4. Проверка сотрудников. Персонал проверяется на соответствие, если он входит в чистое помещение, выполняет там операции. Она касается рядовых работников (технологов, инженеров, лаборантов). Также проверке подлежит руководство, наладчики, уборщицы, специалисты по обслуживанию техники.
5. Переподготовка нарушителей. При обнаружении систематических или однотипных ошибок в работе персонала целесообразно провести переподготовку, а в случае нарушений в дальнейшем реагировать вплоть до увольнения.

Признаки эффективного контроля

Контроль протоколов можно считать эффективным, если он приводит к повышению качества продукции, снижению времени на выполнение процедур.

Для оценки применяют следующие прямые признаки:

• чистота помещений для переодевания персонала;
• соответствие количества спецодежды, которая применяется сотрудниками, установленным нормам (контролируется каждую неделю);
• правильность прогнозирования количества используемых материалов;
• уменьшение износа спецодежды из-за неаккуратного с ней обращения;
• снижение количества персонала, который постоянно поправляют средства защиты в чистом помещении;
• уменьшение доли использованных перчаток и материалов, на которых присутствует слишком большое количество загрязнений;
• минимизация загрязнений липких покрытий, которые расположены в стратегических зонах.

Чтобы измерить и визуализировать результаты контроля, стоит проводить осмотр рабочих поверхностей с применением яркого освещения, собирать загрязняющие частицы клейкими лентами, черным материалом, проводить анализ пластин, которые используются для отбора проб из образцов. Признаком эффективного контроля является уменьшение числа нарушений за отчетный период, который удобно представлять в виде графика или таблиц в отчетах.

Стандартная процедура выхода из чистого помещения

От того, насколько правильно персонал покидает помещение и снимает спецодежду, зависит чистота среды внутри помещения и предметов одежды.

Снятие одежды для чистых помещений

При снимании спецодежды она способна подвергаться загрязнению точно так же, как и в процессе надевания, поэтому процедура производится четко по инструкции:

1. Сотрудник должен сесть на скамью, если она предусмотрена в зоне входа. Ноги необходимо переставить на пол в зоне входа так, чтобы они не касались скамейки.
2. Далее необходимо снять бахилы по очереди и поставить их так, чтобы верхняя часть обуви не соприкасалась с поверхностью пола.
3. Продолжая сидеть на скамье, расстегнуть и снять защитный комбинезон, не допуская его соприкосновение с полом. Края рукавов нужно удерживать, чтобы не допустить их соприкосновение с полом.
4. Если комбинезон не будет использоваться повторно при следующем входе в помещение, его складывают в контейнер, в котором вещи передаются в стирку. Если одежда будет снова использоваться, то комбинезон следует повесить на вешалку, обязательно застегнуть его. Спецодежду поместить на хранение в среду, где очищен воздух.
5. После комбинезона снять капюшон, присоединить его к снятому комбинезону, закрепив застежкой на шее или на рукаве.
6. Бахилы пристегнуть к комбинезону сзади к штанинам. Их верх не должен касаться пола. Голенище допускается вставлять в штанины комбинезона, чтобы вещь хранились компактно и аккуратно. В этом случае в штанинах спецодежды должны быть предусмотрены застежки для крепления бахил.
7. После этого пройти до места хранения уличной обуви, переобуться.

Все неосновные средства защиты (маски, перчатки, шапочки) стоит снимать не возле вешалки, где висит одежда, а во вспомогательной зоне (в проходе на выходе из чистого помещения). Если она не предусмотрена планировкой, то эти элементы спецодежды снимаются сразу, как только персонал покидает помещение для переодевания.

Хранение используемой одежды

Если одежда не отправляется в прачечную, а будет повторно использоваться, то ее необходимо хранить на вешалках или крючках в среде, где воздух очищен. Также рядом должен располагаться запас одежды на тот случай, если нужно заменить какой-либо предмет. Это необходимо, если в одежде будут замечены повреждения при надевании. Обо всех повреждениях необходимо информировать руководство после определения характера повреждений. Если есть возможность, то запас чистой одежды в упаковках необходимо организовать в отдельном помещении. Минимальный запас должен составлять комплекты в количестве, который будет необходим для одной полной смены.

Для хранения спецодежда в чистом помещении обдувается воздушными потоками, которые проходят очистку через фильтры (HEPA, ULPA) со скоростью перемещения воздуха от 0,35 до 0,45 м/с. Если для сбережения предусматривается шкаф, то в его нижней части запрещена перфорация. Она может быть выполнена только в передней и задней части мебели, если шкаф открывается с обеих сторон. Воздух, который обдувает одежду, служит барьером от загрязняющих компонентов, которые присутствуют в окружающей среде.

При размещении комбинезонов в шкафу между вешалками минимальное расстояние составляет 37,5 мм, максимальное составляет 75 мм. Вешалки должны быть съемными, чтобы обеспечить удобный доступ к комбинезонам. Между отдельными предметами одежды поддержка циркуляции воздуха не выполняется, поскольку она не является эффективной. Барьер требуется только для «ограждения» места хранения используемой спецодежды.

Аварийный выход

При эксплуатации чистых помещений нередко используются опасные материалы, токсичные реагенты, патогенные микробы. Персонал, который задействован в этих зонах, должен быть защищен от них. При возникновении чрезвычайных ситуаций на предприятии должен быть разработан план аварийного выхода из помещения.

Персонал должен четко знать, кто имеет право отдавать распоряжения об эвакуации. Действия по остановке и запуску чистых помещений при аварийной ситуации разрабатывается до ввода его в эксплуатацию.

В помещении и здании должны быть предусмотрены аварийные выходы, которые оснащают специальными указателями (соответствующими знаками безопасности). Для организации аварийных выходов допускается прямое сообщение вспомогательных зон и чистого помещения. При возникновении чрезвычайных ситуаций, возгорания, для эвакуации персонала предусматривается аварийное освещение. Количество выходов планируется с учетом норм безопасности в соответствии с противопожарными стандартами. Для 1 выхода предусмотрено не более 50 рабочих мест.

Также необходимо предусмотреть способы защиты самого помещения, процессов и продуктов, если возможен выброс загрязняющих компонентов. В этом случае работа в зоне риска останавливается, проводится специальная уборка по утвержденной инструкции. Если чрезвычайная ситуация вызвана токсичными газами, то должен быть включен аварийный воздухообмен.

Пути эвакуации

На предприятии план эвакуации персонала должен быть размещен на видном месте в его стратегических точках. Во время обучения персонала, его подготовке к работе, ознакомление с планом эвакуации является обязательной процедурой. Для того, чтобы покинуть помещение и здание в экстренных ситуациях, применяются запасные выходы (пожарный, аварийный), которые должны быть указаны на плане. О том, как правильно воспользоваться ими, с персоналом проводится инструктаж.

Мероприятия по эвакуации разрабатываются (утверждается) местной организацией, что осуществляет контроль безопасности функционирования предприятия, на котором предусмотрена чистая зона.

План должен включать:

• схему расположения всех лестниц, дверей и окон;
• место нахождения гидрантов для тушения пожара;
• подробный план действий для персонала в случае возникновения аварий техногенного характера по разным причинам;
• перечень лиц, которые несут ответственность за организацию эвакуации.

Кроме маршрута следования персонала, план эвакуации предполагает инструкцию, в которой указано, как обращаться с одеждой в экстренных ситуациях. Она необходима, чтобы работники четко знали, что им делать, не мешкались, не теряли время. Также в инструкции необходимо указать, как персонал возвращается в рабочую зону после устранения угрозы, выполняет переодевание и обеззараживает одежду, помещение (при необходимости). Соблюдение правил гарантирует поддержание чистоты в помещении, оптимизирует затраты, в т.ч. материальные.

Обращение с одеждой для чистых помещений в случае эвакуации

На каждом предприятии с учетом его специфики должна быть заранее разработана инструкция, в которой указано, требуется ли снимать одежду перед выходом из зоны переодевания в случае эвакуации. Это не проводится, если возникает пожар либо происходит утечка химических соединений, когда требуется только покинуть зону утечки. В протоколе должны быть расписаны все процедуры по обращению с одеждой для самых разных случаев. Запаса одежды должно хватать на всех, кто может быть задействован для ликвидации ЧП и эвакуации всего персонала.

При эвакуации персоналу следует действовать по такой инструкции:

1. Достигнуть предусмотренной точки сбора, после чего снять защитный комбинезон, затем капюшон. Раздеваясь, важно следить, чтобы одежда не касалась пола помещения. По возможности стоит опираться на имеющиеся поручни.
2. Обувь, предназначенная для чистого помещения, не снимается. Она позволяет защитить специальную обувь, которая предназначена для перемещения в пределах здания.
3. Одежда заворачивается в шар, чтобы ее контактирование с окружающим пространством было минимальным.
4. За пределами здания по возможности стоит предусмотреть пакеты из пластика для сбора предметов одежды. Они снизят воздействие окружающей среды на спецодежду.
5. Если одежда при эвакуации персоналом не снималась, она не собиралась в пластиковые пакеты, то спецодежда является грязной, она снимается и передается в прачечную при помощи предусмотренных контейнеров.
6. Персонал получает комплекты новой одежды и дальше одевается по стандартной процедуре, войдя в чистое помещение.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, вы хотите заказать , оборудование для него, обращайтесь по телефонам: +7 (499) 113 56 52 или +375 (29) 555 57 22. Мы всегда готовы проконсультировать.