Чистыми помещениями называют помещения, в которых контролируется уровень загрязняющих элементов (аэрозольных частиц, пыли микроорганизмов), а также дополнительно температурные условия и влажность. Строгий контроль необходим для обеспечения безопасности, высокого качества процессов и готовой продукции в фармацевтике, медицине, электронике, биотехнологии, исследовательских центрах. Чтобы предотвратить повышение концентрации загрязняющих частиц выше норм, следует минимизировать источники их возникновения. Одним из главных источников является персонал: сам человек, его одежда, используемые инструменты. Поэтому выбор материалов, смена одежды, правила поведения в чистых помещениях, входа и выхода требуют тщательного контролирования.
Одним из главных факторов, который сдерживает распространение загрязняющих частиц и повышение их концентрации, является движение воздушных потоков в чистом помещении. Вентиляция в комнатах с особыми требованиями организована так, что воздух движется строго ламинарно. Быстрые перемещения или движения персонала способны формировать турбулентные потоки, что приводит к переносу частиц на рабочую поверхность и оборудование. Поэтому движения сотрудников должны быть неспешными, плавными, продуманными, без лишних перемещений.
Соблюдение требований дисциплины – основа обеспечения необходимого уровня чистоты:
Список предметов, которые не должны находиться на рабочем месте, довольно большой. Это любые личные вещи, включая пищу, косметику, сигареты, сумки и косметички, лекарства. Также под запретом все, что способно выделять загрязняющие частицы: аэрозоли, абразивные средства, ткань, древесина, картон и обычная бумага, упаковка, которая не прошла обработку. Непредусмотренные протоколом принтеры. ПК, телефоны, аудиосистемы, инструменты и приборы запрещено применять в чистых помещениях. Не разрешено использовать печатную продукцию, обычные карандаши, стирательные резинки и корректоры. Для эффективной работы в чистых помещениях необходимо правильно их спроектировать и предусмотреть отдельную комнату для сбережения личных вещей и переодевания персонала.
Применение спецодежды для персонала требует систематического подхода. Основным документом, который регулирует ее выбор, является IEST-RP-CC003. Спецодежда требует значительных финансовых средств, но именно она является одним из важных факторов обеспечения чистоты производства.
Выбор одежды определяется несколькими критериями:
При выборе одежды основным критерием является соответствие материала степени требуемой чистоты помещения. Для этого необходимо знать технологию изготовления и особенности упаковки продукции.
При выборе спецодежды учитывается ряд факторов:
В их перечень входят:
В эту категорию относятся такие факторы:
Поскольку сотрудники являются одним из основных источников загрязняющих частиц, то на каждом объекте для чистых комнат составляется инструкция, протокол или СОП, в которых указаны меры для соблюдения стандартов для контролирования чистоты. Все сотрудники перед допуском проходят ознакомление с протоколами.
Контроль действий персонала – это способ минимизировать негативное влияние сотрудников на чистоту процессов и выпускаемую продукцию. Одновременно с ним осуществляется мониторинг параметров среды в помещении, что позволяет получать количественные данные об основных параметрах. Контроль принято разделять на два вида: неофициальный и официальный.
Неофициальный контроль предусматривает наблюдение персонала друг за другом. Для этого каждый, кто работает в помещении, обязан знать протокол, своевременно корректировать работу других участников в случае отклонения от предписанных требований. Этот метод контроля подразумевает тесное общение людей, поэтому в коллективе должен быть психологический климат, позволяющий подчиненным без страха сообщать начальству о любых сбоях, случаях отказа сотрудничать. Неофициальный контроль эффективен для небольших структур, где корректировка воспринимается скорее, как подсказки, нежели как давление или наказание, команда нацелена на общий результат.
Отличительными чертами неофициального контроля являются:
О нарушениях достаточно сообщать начальству в устной форме, но руководство в таких случаях должно оперативно реагировать и принимать соответствующие меры, чтобы нарушения не повторялись и не приобретали системный характер.
Главной задачей контроля является улучшения качества продукции, эффективности выполняемых процедур. Несмотря на возможные жесткие санкции к тем, кто нарушает протоколы, вплоть до увольнения, контроль должен восприниматься персоналом позитивно.
Для официального контроля также важно участие всех сотрудников, но он подразумевает назначение лиц, которые обязаны:
Еще одно его отличие от неофициального контроля состоит в предоставлении отчетов, протоколировании нарушений. Поэтому для реализации официального контроля составляется форма для отчетности, в которую вносятся данные о нарушении и мерах по коррекции, чтобы они не повторились вновь. На основании документации руководство принимает меры. Этот вариант больше подходит для крупных предприятий, где задействовано большое количество персонала, работа происходит посменно. Такой способ позволяет структурировать информацию, выявлять системных нарушителей, отправлять их на переподготовку. Для организации контроля привлекаются официальные аудиторы, к контролирующим лицам должно быть сформировано отношение как к консультантам.
Все протоколы для организации контроля должны пройти мониторинг на последних стадиях их составления, в период внедрения и применения в работе.
Для эффективного внедрения необходимо учесть такие факторы:
Контроль протоколов можно считать эффективным, если он приводит к повышению качества продукции, снижению времени на выполнение процедур.
Для оценки применяют следующие прямые признаки:
Чтобы измерить и визуализировать результаты контроля, стоит проводить осмотр рабочих поверхностей с применением яркого освещения, собирать загрязняющие частицы клейкими лентами, черным материалом, проводить анализ пластин, которые используются для отбора проб из образцов. Признаком эффективного контроля является уменьшение числа нарушений за отчетный период, который удобно представлять в виде графика или таблиц в отчетах.
От того, насколько правильно персонал покидает помещение и снимает спецодежду, зависит чистота среды внутри помещения и предметов одежды.
При снимании спецодежды она способна подвергаться загрязнению точно так же, как и в процессе надевания, поэтому процедура производится четко по инструкции:
Все неосновные средства защиты (маски, перчатки, шапочки) стоит снимать не возле вешалки, где висит одежда, а во вспомогательной зоне (в проходе на выходе из чистого помещения). Если она не предусмотрена планировкой, то эти элементы спецодежды снимаются сразу, как только персонал покидает помещение для переодевания.
Если одежда не отправляется в прачечную, а будет повторно использоваться, то ее необходимо хранить на вешалках или крючках в среде, где воздух очищен. Также рядом должен располагаться запас одежды на тот случай, если нужно заменить какой-либо предмет. Это необходимо, если в одежде будут замечены повреждения при надевании. Обо всех повреждениях необходимо информировать руководство после определения характера повреждений. Если есть возможность, то запас чистой одежды в упаковках необходимо организовать в отдельном помещении. Минимальный запас должен составлять комплекты в количестве, который будет необходим для одной полной смены.
Для хранения спецодежда в чистом помещении обдувается воздушными потоками, которые проходят очистку через фильтры (HEPA, ULPA) со скоростью перемещения воздуха от 0,35 до 0,45 м/с. Если для сбережения предусматривается шкаф, то в его нижней части запрещена перфорация. Она может быть выполнена только в передней и задней части мебели, если шкаф открывается с обеих сторон. Воздух, который обдувает одежду, служит барьером от загрязняющих компонентов, которые присутствуют в окружающей среде.
При размещении комбинезонов в шкафу между вешалками минимальное расстояние составляет 37,5 мм, максимальное составляет 75 мм. Вешалки должны быть съемными, чтобы обеспечить удобный доступ к комбинезонам. Между отдельными предметами одежды поддержка циркуляции воздуха не выполняется, поскольку она не является эффективной. Барьер требуется только для «ограждения» места хранения используемой спецодежды.
При эксплуатации чистых помещений нередко используются опасные материалы, токсичные реагенты, патогенные микробы. Персонал, который задействован в этих зонах, должен быть защищен от них. При возникновении чрезвычайных ситуаций на предприятии должен быть разработан план аварийного выхода из помещения.
Персонал должен четко знать, кто имеет право отдавать распоряжения об эвакуации. Действия по остановке и запуску чистых помещений при аварийной ситуации разрабатывается до ввода его в эксплуатацию.
В помещении и здании должны быть предусмотрены аварийные выходы, которые оснащают специальными указателями (соответствующими знаками безопасности). Для организации аварийных выходов допускается прямое сообщение вспомогательных зон и чистого помещения. При возникновении чрезвычайных ситуаций, возгорания, для эвакуации персонала предусматривается аварийное освещение. Количество выходов планируется с учетом норм безопасности в соответствии с противопожарными стандартами. Для 1 выхода предусмотрено не более 50 рабочих мест.
Также необходимо предусмотреть способы защиты самого помещения, процессов и продуктов, если возможен выброс загрязняющих компонентов. В этом случае работа в зоне риска останавливается, проводится специальная уборка по утвержденной инструкции. Если чрезвычайная ситуация вызвана токсичными газами, то должен быть включен аварийный воздухообмен.
На предприятии план эвакуации персонала должен быть размещен на видном месте в его стратегических точках. Во время обучения персонала, его подготовке к работе, ознакомление с планом эвакуации является обязательной процедурой. Для того, чтобы покинуть помещение и здание в экстренных ситуациях, применяются запасные выходы (пожарный, аварийный), которые должны быть указаны на плане. О том, как правильно воспользоваться ими, с персоналом проводится инструктаж.
Мероприятия по эвакуации разрабатываются (утверждается) местной организацией, что осуществляет контроль безопасности функционирования предприятия, на котором предусмотрена чистая зона.
План должен включать:
Кроме маршрута следования персонала, план эвакуации предполагает инструкцию, в которой указано, как обращаться с одеждой в экстренных ситуациях. Она необходима, чтобы работники четко знали, что им делать, не мешкались, не теряли время. Также в инструкции необходимо указать, как персонал возвращается в рабочую зону после устранения угрозы, выполняет переодевание и обеззараживает одежду, помещение (при необходимости). Соблюдение правил гарантирует поддержание чистоты в помещении, оптимизирует затраты, в т.ч. материальные.
На каждом предприятии с учетом его специфики должна быть заранее разработана инструкция, в которой указано, требуется ли снимать одежду перед выходом из зоны переодевания в случае эвакуации. Это не проводится, если возникает пожар либо происходит утечка химических соединений, когда требуется только покинуть зону утечки. В протоколе должны быть расписаны все процедуры по обращению с одеждой для самых разных случаев. Запаса одежды должно хватать на всех, кто может быть задействован для ликвидации ЧП и эвакуации всего персонала.
При эвакуации персоналу следует действовать по такой инструкции:
Если у вас возникли какие-либо вопросы, вы хотите заказать , оборудование для него, обращайтесь по телефонам: +7 (499) 113 56 52 или +375 (29) 555 57 22. Мы всегда готовы проконсультировать.
В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ
За более чем 16 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!
НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА
НАШИ КЛИЕНТЫ
У ВАС ЕСТЬ ПРОЕКТ? МЫ ПРОСЧИТАЕМ ЕГО БЕСПЛАТНО!