Чистые помещения - основные понятия

Чистое помещение - это замкнутое пространство, содержание аэрозольных частиц в воздухе которого сведено к требуемому в соответствии с заданным классом чистоты минимуму. Возможность попадания, генерации и накопления частиц строго контролируется. При производственной необходимости отслеживаются и другие показатели - влажность воздуха, температура, давление и др.

Используются чистые помещения в фармацевтической индустрии, медицинских учреждениях, лабораториях, на предприятиях по производству электроники, высокоточного оборудования, оптических устройств, космической, косметической и пищевой отраслях промышленности.

Нормативные документы и требования

Нормативными документами, устанавливающими требования к чистым комнатам, являются межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14644-1 и Правила GMP (Надлежащей производственной практики).

Требования к организации чистых помещений задаются техническими условиями, целями использования, производственным регламентом и особенностями процесса, договоренностями между заказчиком и производителем продукции. Исключение составляют объекты медицинского и фармацевтического назначения - требования к ним заданы на государственном уровне.

Особенности организации

Основной особенностью объектов этого типа стал контроль счетной концентрации (числа) аэрозольных частиц, а также жизнеспособных микроорганизмов. Разрешённый размер частиц составляет от 0,1 до 5,0 мкм. Из этого базового требования вытекают такие особенности этого типа объектов, как:

• специфика планировки и инженерных конструкций;
• параметры чистоты воздуха;
• мероприятия по недопустимости возникновения статического напряжения и разрядов;
• поддержка определенного режима влажности и температуры;
• создание избыточного давления воздуха;
• поддержка уровня освещенности;
• ионизация воздуха;
• снижение уровня шума;
• поддержка определенной скорости и направленности воздушных потоков за счет системы приточно-вытяжной вентиляции.

Любые возможности загрязнения среды сведены к минимуму. Конкретные показатели контролируемых параметров зависят от вида производственных процессов. Разрешённые уровни содержания частиц фиксируются в технической документации.

Классификация

В зависимости от показателя счетной концентрации частиц и назначения данные объекты делятся на 9 классов чистоты по Исо, либо на классы A, B, C, D, K, N/K по GMP либо на особо чистые, чистые, условно чистые, грязные на объектах здравоохранения.

Различаются 3 функциональных состояния:

• Построенные.
• Оснащенные - с установленным оборудованием при отсутствии выполняемых производственных процессов. Материалы, персонал и продукция отсутствуют.
• Эксплуатируемые - присутствуют оборудование, материалы, работающий персонал и продукция.

Для определения счетной концентрации аэрозольных частиц в помещениях в оснащенном и эксплуатируемом состояниях используются оптические счетчики.

Классы чистых помещений распределяются согласно разновидностям и характеру производственной деятельности:

• ISO 2-4 - предприятия по производству микроэлектроники; оптическая литография.
• ISO 5 - операционные для проведения трансплантации и имплантации; изолирование пациентов с иммунодефицитом; изготовление лекарственных средств и медицинских изделий, требующих стерильных условий; бактериологические лаборатории.
• ISO 6 - изготовление оптических приборов, прецизионных гироскопов, лазерных устройств.
• ISO 7 - сборка высокоточного оборудования для машиностроения - трансмиссий, клапанов; изготовление часовых механизмов.
• ISO 8 - сборка пневматических и гидравлических устройств, производство пластика, парфюмерии, косметических средств, пищевая промышленность.
• ISO 9 - ординаторские и смотровые кабинеты больниц, кладовые.

Зонирование

Для обеспечения максимальной чистоты среды, в которой выполняются наиболее значимые процессы, чистые помещения делятся на зоны с поддержкой разных классов чистоты. В центре комплекса создается асептическая зона или зона с более высоким классом чистоты, а по периметру - участки с более низким классом. Это могут быть смежные помещения для переодевания либо выполнения промежуточных манипуляций. Такие меры требуются в медицинских учреждениях, операционных или стерильных палатах, на производстве фармацевтической продукции, высокоточного оборудования.

Максимальный уровень чистоты зоны обеспечивается за счет создания избыточного давления. Разница объемов приточного и вытяжного воздуха должна составлять не менее 20%. Для создания дополнительного барьера могут возводиться перегородки и ограждения со шлюзовыми камерами.

Компания MAX Clean Room выполняет заказы по созданию чистых помещений с учетом производственных требований и с неизменным соблюдением норм качества. По любым возникшим вопросам по заказу продукции звоните по телефонам +7 (499) 113-56-52 или +375(29) 555-57-22.