Ваш регион
 г. Москва
     Сухаревский Большой
      пер.,5, стр 2
 info@maxcr.ru
+7 (499) 113-56-52

 

Главная / О нас / Полезные статьи / Чистые помещения – основные понятия
Чистые помещения – основные понятия

Чистые помещения - основные понятия

 

Чистое помещение - это замкнутое пространство, содержание аэрозольных частиц в воздухе которого сведено к требуемому в соответствии с заданным классом чистоты минимуму. Возможность попадания, генерации и накопления частиц строго контролируется. При производственной необходимости отслеживаются и другие показатели - влажность воздуха, температура, давление и др.

Используются чистые помещения в фармацевтической индустрии, медицинских учреждениях, лабораториях, на предприятиях по производству электроники, высокоточного оборудования, оптических устройств, космической, косметической и пищевой отраслях промышленности.


Нормативные документы и требования


Нормативными документами, устанавливающими требования к чистым комнатам, являются межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14644-1 и Правила GMP (Надлежащей производственной практики).

Требования к организации чистых помещений задаются техническими условиями, целями использования, производственным регламентом и особенностями процесса, договоренностями между заказчиком и производителем продукции. Исключение составляют объекты медицинского и фармацевтического назначения - требования к ним заданы на государственном уровне.


Особенности организации


Основной особенностью объектов этого типа стал контроль счетной концентрации (числа) аэрозольных частиц, а также жизнеспособных микроорганизмов. Разрешённый размер частиц составляет от 0,1 до 5,0 мкм. Из этого базового требования вытекают такие особенности этого типа объектов, как:

Любые возможности загрязнения среды сведены к минимуму. Конкретные показатели контролируемых параметров зависят от вида производственных процессов. Разрешённые уровни содержания частиц фиксируются в технической документации.


Классификация


В зависимости от показателя счетной концентрации частиц и назначения данные объекты делятся на 9 классов чистоты по Исо, либо на классы A, B, C, D, K, N/K по GMP либо на особо чистые, чистые, условно чистые, грязные на объектах здравоохранения.

Различаются 3 функциональных состояния:

Для определения счетной концентрации аэрозольных частиц в помещениях в оснащенном и эксплуатируемом состояниях используются оптические счетчики.

Классы чистых помещений распределяются согласно разновидностям и характеру производственной деятельности:


Зонирование


Для обеспечения максимальной чистоты среды, в которой выполняются наиболее значимые процессы, чистые помещения делятся на зоны с поддержкой разных классов чистоты. В центре комплекса создается асептическая зона или зона с более высоким классом чистоты, а по периметру - участки с более низким классом. Это могут быть смежные помещения для переодевания либо выполнения промежуточных манипуляций. Такие меры требуются в медицинских учреждениях, операционных или стерильных палатах, на производстве фармацевтической продукции, высокоточного оборудования.

Максимальный уровень чистоты зоны обеспечивается за счет создания избыточного давления. Разница объемов приточного и вытяжного воздуха должна составлять не менее 20%. Для создания дополнительного барьера могут возводиться перегородки и ограждения со шлюзовыми камерами.

Компания MAX Clean Room выполняет заказы по созданию чистых помещений с учетом производственных требований и с неизменным соблюдением норм качества. По любым возникшим вопросам по заказу продукции звоните по телефонам +7 (499) 113-56-52 или +375(29) 555-57-22.

 



В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ

За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

НАШИ КЛИЕНТЫ

ОТЗЫВЫ И БЛАГОДАРНОСТИ

У ВАС ЕСТЬ ПРОЕКТ? МЫ ПРОСЧИТАЕМ ЕГО БЕСПЛАТНО!

Отправьте нам запрос на расчет,
и в течение суток с Вами свяжется
проектировщик для подробной
консультации