Ваш регион
 г. Москва
     Сухаревский Большой
      пер.,5, стр 2
 info@maxcr.ru
+7 (499) 113-56-52

 

Главная / О нас / Полезные статьи / Тестирование бокса микробиологической безопасности
Тестирование бокса микробиологической безопасности

Тестирование бокса микробиологической безопасности

Проверка боксов бактериологической безопасности необходима, чтобы удостовериться, что оборудование правильно работает и обеспечивает достаточную защиту продукта либо оператора. Она выполняется сразу же после установки оборудования и в ходе его эксплуатации - по классу чистоты, скорости перемещения воздуха и другим параметрам.


Требования к ламинарным боксам


Бокс бактериологической безопасности или ламинарный бокс – это ограниченное пространство, предназначенное для защиты работника и окружающего его пространства от воздействия опасных веществ, патогенных микроорганизмов, аэрозолей. Это обеспечивается за счет фильтрации воздуха, который удаляется из бокса. Высокий класс чистоты в рабочей зоне достигается за счет двух основных факторов:



Класс чистоты определяется по ISO и указывается производителем на оборудовании либо же обозначается тип чистой зоны согласно требованиям GMP.

Боксы безопасности являются изолирующими устройствами по ГОСТ Р ISO 14644-2007, часть 7. Поэтому они проходят проверку по методикам, прописанным в данном стандарте.


Зачем проводится проверка ламинарных боксов


В зависимости от того, для какой сферы и задач применяется камера микробиологической безопасности, она может иметь различную степень защиты и класс чистоты. Проверка оборудования необходима:



Многие дефекты нельзя определить невооруженным глазом. На производствах фармацевтических препаратов боксы нужны для формирования локальных чистых зон класса А, чтобы создать асептические условия. Для таких производств правила GMP предписывают обязательную проверку HEPA фильтров каждый раз, когда происходит их замена. В лабораториях медицинских учреждений, микробиологических центров действует предписание ГОСТ Р 52905-2007 ИСО, по которому нужно каждый год выполнять проверку камер микробиологической безопасности. Это необходимо, чтобы объекты исследований и персонал не получили перекрестную контаминацию микробами.


Испытания при периодической проверке


Тестирование бокса микробиологической безопасности - фото 1.

Техника безопасности бокса подразумевает его проверку после установки, после технического обслуживания оборудования. Далее диагностика происходит с определенной периодичностью. Она включает такие испытания:


  1. Определение класса чистоты. Выполняют для подтверждения соответствия тому классу, который указан производителем (если тип чистой зоны заявлен). В устройствах класса II контроль защитной эффективности боксов биологической безопасности проводят при помощи определения степени загрязненности чашек с питательной средой. Ёмкости устанавливают на рабочей поверхности, а снаружи бокса распыляют аэрозоль со спорами культур непатогенных бактерий. Через рабочий проем вводится цилиндр, который имитирует работу рук оператора. После этого чашки обследуются для обнаружения роста бактерий и подсчета их колоний. Чтобы определить степень защиты от перекрестных загрязнений, испытания проводят также при помощи чашек Петри с питательной средой. Их устанавливают на рабочей поверхности, а аэрозоль со спорами бактерий распыляют внутри камеры.
  2. Измерение скорости воздушного потока. Проверка проводится внутри бокса микробиологической безопасности и в рабочем проеме. В камере создается воздушная завеса. Она помогает отделить соседние пространства одно от другого, чтобы в каждом из них сохранить необходимые параметры (температуру, влажность, чистоту воздуха). Также воздушная завеса обеспечивает удержание потенциально опасных микроорганизмов в рамках бокса, чтобы они не попали на работников и в окружающую среду. Создать такую завесу возможно только при условии принудительного всасывания воздуха снаружи в рабочую зону с определенной скоростью. Главное, чтобы скорость была постоянная. Если показатель будет снижаться, то завеса не сможет оградить рабочую камеру от внешней среды. В случае, когда скорость будет повышаться, то загрязненный воздух снаружи станет попадать в рабочую зону. Значения скорости потока определяются при помощи специального прибора.
  3. Визуализация потоков воздуха. Это необходимо для определения направления перемещения воздушной массы, подтверждения ламинарного движения потоков. Испытания происходят с применением дыма. Его получают при помощи химической реакции. Для визуализации также может быть использован парогенератор, устройства наподобие электронных сигарет и другие безопасные источники дыма. Воздух в виде нисходящего потока с устойчивой дисперсной системой должен проходить однонаправленно к рабочей поверхности, без перемешиваний и завихрений (турбулентности) выходить в отверстие для фильтрации. Именно таким должно быть движение воздушного потока в камерах боксов II класса защиты.
  4. Измерение расхода воздуха. Параметр определяется на входе в бокс и на выходе из него. Воздушный поток, который входит через рабочий проем, должен иметь скорость 0,47 м/с. Нисходящий воздух в рабочей камере устанавливается 0,35 м/с. Скорость потока, полученная при помощи анемометра, умножается на площадь поперечного сечения в контрольной точке.
  5. Проверка фильтров. В ходе испытаний проверяется наличие любых утечек в фильтрующих элементах. Для этого сканируются выпускной и приточный фильтрующие элементы, проверяются места их герметизации. Герметичность всего корпуса регулярно не проверяется, она входит только в перечень проверок при производстве оборудования, и проходит при помощи избыточного давления, которое создается внутри камеры. Проверку фильтров на утечку проводят при помощи распыления аэрозоля со стороны потока воздуха, который поступает на HEPA фильтр. После чего определяют концентрацию аэрозоля со стороны выходящего потока. Замер выполняется при помощи дискретного счетчика частиц либо аэрозольного фотометра. Аэрозоль распыляется генератором.

В результате выполненных замеров оформляются отчеты, которые включают протоколы испытаний боксов микробиологической безопасности.

Если вам необходимы ламинарные боксы, обращайтесь к нам. Компания MAX Clean Room специализируется на проектировании и монтаже чистых помещений, мы готовы ответить на любые ваши вопросы.


В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ

За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

НАШИ КЛИЕНТЫ

ОТЗЫВЫ И БЛАГОДАРНОСТИ

У ВАС ЕСТЬ ПРОЕКТ? МЫ ПРОСЧИТАЕМ ЕГО БЕСПЛАТНО!

Отправьте нам запрос на расчет,
и в течение суток с Вами свяжется
проектировщик для подробной
консультации